Dołącz do czytelników
Brak wyników

Temat numeru

25 kwietnia 2019

NR 45 (Kwiecień 2019)

Jak zaproponować i dobrze dobrać systemy wewnątrzmaciczne

0 255

Domaciczne środki antykoncepcyjne (intra uterine device – IUD) i systemy (intra uterine system – IUS) to przykłady odwracalnych długo działających leków antykoncepcyjnych (long-acting reversible contraceptives – LARC). Jak powszechnie wiadomo, te metody skutecznie zapewniają kontrolę płodności. Antykoncepcja wewnątrzmaciczna miała długą i burzliwą historię związaną z akceptacją metody, począwszy od lekarzy, a na pacjentkach kończąc. Istnieją cztery główne fazy rozwoju IUC. Pierwszym był nieformalny charakter stopów metali i jedwabiu zapoczątkowany przez Richtera, Prust i Grafenberg. Druga faza polegała na stosowaniu tworzyw termoplastycznych po II wojnie światowej. Polietylen i sztuczne tworzywa polipropylenowe mogą być formowane do kształtu jamy macicy i utrzymywane w łatwy sposób. W tej dziedzinie pionierami byli Lippes i Margueles [1–5]. Trzecia faza rozwoju IUS wprowadziła środek zapalny do śluzówki jamy macicy.

Początkowo, pod koniec lat 60. XX w., przez Zippera i współpracowników [5] była używana miedź. Pozwoliło to na zmniejszenie rozmiaru ramki IUS i osłabienie efektów ubocznych jej wprowadzenia do macicy. Czwarta faza rozpoczęła się od zastosowania czynnika hormonalnego, początkowo progesteronu, a następnie LNG. Progesteron uwalniany przez IUS (Progestasert®, Alza Corp, Palo Alto, USA) nie odniósł sukcesu i został wycofany z rynku. System IUS do uwalniania LNG został opracowany przez Luukkainena w Helsinkach i po wielu latach stał się dostępny w większości państw świata jako Mirena® (Bayer, Leverkusen, Niemcy) – od lat 90. XX w. do początku XXI w. W 2013 r. Jaydess® / Skyla® (Bayer, Leverkusen, Niemcy) stały się dostępne w Ameryce Północnej i niektórych częściach Europy Zachodniej. Obecnie jest wprowadzany do Ameryki Środkowej i Południowej oraz Australazji. W 2016 r. LNG-IUS 19,5 mg został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych jako Kyleena® i jest dostępny również na innych rynkach. Jednocześnie stają się dostępne ogólne wersje Mireny® (o podobnych właściwościach fizycznych i farmakologicznych). Ponadto opracowywane są inne nowe LNG-IUS (Fibroplant®, Femilis®, Contrel, Ghent, Belgia) [6].

Obecnie jedynymi komercyjnie dostępnymi systemami lewonorowo-domacicznymi, które różnią się od Mireny (i jej odpowiedników generycznych) są Jaydess®/Skyla® i Kyleena®. Jednym z celów tego artykułu jest porównanie farmakologicznych i mechanicznych właściwości systemów Jaydess®/Skyla® i Kyleena® wraz z ich klinicznymi cechami z charakterystyką Mireny® (i jej ogólnych wersji), tak aby klinicyści mogli dokonać racjonalnego wyboru, którego IUS używać i w jakich okolicznościach.

Najważniejszymi różnicami są wzorce krwawienia i sama procedura klinicznego wstawienia. Zmienne dane kliniczne przedstawiają dwie drogi. W badaniach bólu dla Mireny® wykazano, że kobiety, które wcześniej nie rodziły drogami natury (cięcie cesarskie), doświadczyły bolesnego umieszczania wkładki, podobnie jak kobiety, które w ogóle nie rodziły. Wskaźnik kontynuacji stosowania metody dla Jaydess® i Kyleeny®, z różnych powodów, dla ukończonych 3 lat wynosił co najmniej 50–60%. W przypadku nowszych IUS wskaźnik przerwania był istotnie wyższy w przypadku osób zdrowych. Trzydzieści procent nastolatków wymagało jakiejś formy analgezji przed wstawieniem Jaydess® [7].

Nowoczesne metody LARC

Jaydess®/Skyla® i Kyleena® to nowe LNG-IUS, które mogą być stosowane jako alternatywa dla Mireny i innych podobnych LNG-IUS 52 mg jako metoda antykoncepcji LARC. W tym artykule próbuje się określić sytuacje, w których może być wskazane użycie systemów Jaydess® lub Kyleena® w porównaniu do LNG-IUS 52 mg jako metody LARC. Są to pierwsze z wielu nowych LNG-IUS, które są już dostępne na rynku. W przeciwieństwie do Mireny®, terapeutyczne zastosowania Jaydess® nie zostały jeszcze ostatecznie zdefiniowane.

Opis większości z tych badań zawiera sformułowanie „małe dawki”. Jest to mylące i wywołuje przekonanie, że oryginalny LNG-IUS to „duże dawki” i wiąże się z problemami powodowanymi „dużą” dawką. Nie można nie myśleć, że ten opis został wybrany w celu wywołania tego samego odruchu u klinicystów, dlatego określenie „mała dawka” miało związek z doustną pigułką antykoncepcyjną. Do roku 1967 stało się oczywiste, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające więcej niż 50 μg etynyloestradiolu częściej wywoływały zatorowość zakrzepową [8].

W przeciwieństwie do tego nie ma dowodów, że 52 mg LNG-IUS wywoływało znaczące ogólnoustrojowe skutki uboczne i że były one różne przy stosowaniu 13,5 mg LNG-IUS i 19,5 mg LNG-IUS. Jest jeszcze jeden bardzo ważny czynnik. W przeciwieństwie do doustnych środków antykoncepcyjnych, w których dzienna dawka pigułek w systemie jednofazowym jest stała, dzienna ilość LNG uwalniana przez LNG-IUS zmienia się wraz z upływem czasu [9]. Do czasu, gdy 52 mg LNG-IUS było stosowane przez 5 lat, dzienna szybkość uwalniania LNG jest w przybliżeniu taka sama jak początkowa szybkość uwalniania 13,5 mg LNG-IUS i mniejsza niż początkowa szybkość uwalniania LNG-IUS 19,5 mg. Jedyną stałą wśród różnych LNG-IUS jest początkowa zawartość LNG w zbiorniku. Po wprowadzeniu dzienna szybkość uwalniania LNG zaczyna się zmieniać z przybliżoną kinetyką pierwszego rzędu [9].

Charakter i częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach, w tym ekspulsja i ciąża pozamaciczna, były podobne dla Jaydess® i Kyleena® i typowe dla urządzeń IUS uwalniających lewonorgestrel. Około 5% kobiet w każdej grupie przerwała stosowanie z powodu zaburzeń krwawienia miesiączkowego, w tym amenorrea. W ciągu 5 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Kyleena®, które uznano za poddane leczeniu, była torbiel jajników (16%), trądzik (10%), ból miednicy (6,3%), bolesne miesiączkowanie (5,4%) i krwawienia z pochwy (5,0%) [10].

Skuteczność

Kyleena® została porównana z Jaydess® w zaślepionym badaniu z randomizacją z udziałem 2885 kobiet (średni wiek 27 lat, 39% nieródki) w Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik ciąż po 3 latach stosowania, zgodnie z definicją Pearla. W sumie 1432 pa-
cjentki zostały przydzielone do Jaydess®, a 1453 do Kyleeny®. Łącząc dane z obydwu urządzeń IUS, umieszczenie było udane przy pierwszej próbie u 96% kobiet i ocenione jako „łatwe” przez klinicystów na 90%. Ogólnie 65% uczestników doświadczyło braku lub łagodnego bólu podczas umieszczania; 27% oceniło ból jako umiarkowany, a 8% za dotkliwy [11]. Jednak późniejsza analiza wykazała, że 43% nieródek odczuwało umiarkowany ból, a 15% – silny ból [7]. Trzyletni skumulowany wskaźnik Pearla wyniósł 0,33 dla Jaydess® i 0,31 dla Kyleeny®. Wskaźniki niepowodzenia były podobne w każdym roku oraz dla każdego urządzenia i wahały się w granicach 0,2–0,4% rocznie w ciągu trzech lat. Indeks Pearla był podobny bez względu na wiek, parzystość i wskaźnik masy ciała. Około 40% kobiet w każdej grupie zaprzestało stosowania IUS przed ukończeniem studiów, z czego nieco ponad 40% zrobiło to w pierwszym roku i 33% w drugim roku. Działania niepożądane stanowiły przyczynę ok. połowy przypadków przerwania metody, a ok. 60% z nich miało miejsce w pierwszym roku. Średnia liczba dni krwawienia lub plamienia zmniejszyła się o ok. połowę w ciągu pierwszych 4 miesięcy, a następnie spadała wolniej w ciągu 3 lat [11].

Systemy domaciczne zawierające LNG różnią się między sobą wielkością oraz ilością uwalnianego hormonu. Różnice te przekładają się m.in. na efekty, jakie uzyskuje się po zastosowaniu IUC-LNG. System zawierający mniejszą dawkę nie hamuje całkowicie krwawień menstruacyjnych, a jedynie ogranicza ich obfitość. System ten wykazuje mniejszy wpływ na endometrium. Powrót płodności uzyskuje się w trakcie pierwszego cyklu menstruacyjnego. System domaciczny – zwłaszcza ten o mniejszych rozmiarach – powinien być również polecany u nieródek, a nawet u młodych dorosłych jako metoda antykoncepcyjna wysoce bezpieczna i odwracalna. Przy wprowadzaniu LARC należy zawsze omówić korzyści pozaantykoncepcyjne, jakie uzyskuje pacjentka stosująca IUC-LNG, np. ograniczenie krwawień menstruacyjnych. Wkładkę/system można założyć w dowolnym momencie, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że kobieta nie jest w ciąży. Przejście z innej metody antykoncepcji na wkładkę domaciczną wygląda tak, że LNG-IUD można włożyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że kobieta nie jest w ciąży [12]. 

Jak dobrać i kiedy poruszyć temat antykoncepcji

W dzisiejszych czasach temat antykoncepcji stał się tematem trudnym ze względu na szeroki wachlarz metod dostępnych na rynku. Istnieje kilka sposobów postępowania z pacjentką przed wprowadzeniem metody antykoncepcyjnej, takich jak np. algorytm kanadyjski, który wskazuje, że zadanie pytania o planowaną ciążę to początek porady antykoncepcyjnej. Kanadyjczycy zakładają dopasowanie metody do planowanego przez pacjentkę czasu antykoncepcji, a jako granicę między metodami SARC (short acting reversible contraception) (pigułka, pierścień, plaster) i LARC (zastrzyk, implant, system) wyznaczyli jeden rok [13].

Amerykańskie kryteria kwalifikacji medycznej do stosowania antykoncepcji (medical eligibility criteria – MEC) opisują natomiast, kto może bezpiecznie stosować daną metodę w oparciu o wcześniejsze doświadczenia i aktualną sytuację kliniczną pacjentki. Zalecenia US Selected Practice Recommendations (SPR) to dokument, który koncentruje się na tym, w jaki sposób lekarze mogą zalecać dane metody antykoncepcyjne najskuteczniej, a także wskazuje możliwości rozwiązywanie problemów, które mogą pojawić się w trakcie jej stosowania. Rozpoczęcie stosowania metody antykoncepcyjnej wymaga od lekarza i pacjentki wspólnej oceny ryzyka i korzyści wynikających z potencjalnego wyboru. A w większości sytuacji także procesu akceptacji przez pacjentkę rozpoczęcia danej metody [14].

Dokładna analiza sytuacji klinicznej, w jakiej znajduje się pacjentka, może pomóc w określeniu, jakie metody antykoncepcji są dla niej odpowiednie. Ponadto Center for Disease Control and Prevention (CDC) wystosowało propozycję wizyty edukacyjnej w sześciu krokach: lekarze powinni zadawać pytania otwarte, wykazać się wiedzą fachową, wiarygodnością, dostępność i empatią. Powinni zapewnić prywatność i poufność. Wyjaśniać, jak osobiste informacje będą wykorzystane i zachęcać do zadawania pytań. Zalecenia antykoncepcyjne powinny być spersonalizowane, koncentrujące się na bezpieczeństwie pacjentki i dostosowane do planów macierzyńskich. Zawsze należy najpierw proponować metody najbardziej skuteczne. Jak już wcześniej zostało zauważone, antykoncepcja długoterminowa wykazuje najniższe indeksy Pearla w praktyce klinicznej. Większość ekspertów zaleca aktywny udział lekarza i zachęcanie do rozpoczęcia rozmowy na temat tej właśnie formy antykoncepcji [15]. 

Zakres badań w ramach kwalifikacji do antykoncepcji

Podczas rozpoczynania procedury wprowadzania metody antykoncepcyjnej istotne jest odpowiednie poznanie pacjentki. Centrum CDC zaleca, aby wywiad zawierał informacje o co najmniej: 

  • ostatniej menstruacji, 
  • przeszłości położniczo-ginekologicznej,
  • alergii na leki,
  • infekcyjnych lub chronicznych schorzeniach,
  • używaniu tytoniu.

Informacje te mogą zmieniać kwalifikację medyczną pacjentki do danej metody antykoncepcyjnej. W wyborze odpowiedniej metody na pewno pomogą wcześniejsze doświadczenia antykoncepcyjne pacjentki, plany związane z macierzyństwem, ocena jej zdrowia seksualnego [w tym: praktyki, partnerzy, status STI (sexually transmitted infections)] [15]. 

Polskie Towarzystwo Ginekologiczne (PTG) wydało zalecenia dotyczące stosowania antykoncepcji hormonalnej i niehormonalnej, które dokładnie określają, kiedy i jakie należy przeprowadzić badania w związku z wprowadzaniem nowej metody antykoncepcyjnej. W zaleceniach głównie skupia się na:

  • badaniu przedmiotowym, 
  • badaniu ginekologicznym, 
  • wykonaniu przezpochwowego badania ultrasonograficznego (USG).

Dodatkowo należy wykonać badanie palpacyjne piersi, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i cytologię. 

Ponadto kobiety stosujące wybraną formę antykoncepcji hormonalnej (również IUS) powinny mieć wykonane powyższe badania raz w roku – w tym cytologię raz na 3 lata [16].

Lekarze powinni omówić wszystkie dostępne środki antykoncepcyjne, których pacjentka może bezpiecznie używać, niezależnie od tego, które są dostępne na miejscu. Centrum CDC zachęca wielopoziomowe podejście do doradztwa antykoncepcyjnego. Inne czynniki, które mogą być ważne, to: zdolność do prawidłowego użycia metody (zrozumienie metody) oraz konsekwencje i możliwe negatywne skutki jej użycia. Uwzględnić należy również opisywane wcześniej...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • 6 wydań czasopisma "Forum Położnictwa i Ginekologii"
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • Zniżki w konferencjach organizowanych przez redakcję
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy