Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej1 weszło w życie po upływie 14 dni od dnia publikacji w Dzienniku Ustaw, tj. w dniu 6 lipca br. (wyjątkiem były m.in. przepisy dotyczące rozszerzenia katalogu danych, które trafią do SIM, mianowicie zgodnie z rozporządzeniem do dnia 30 września wpisywanie ich było fakultatywne). Powyższe rozporządzenie jest nazywane „rejestrem ciąż”.
POLECAMY
Zakres zmian i założenia
Zgodnie z nowymi przepisami do SIM mają zostać dodane m.in.:
- informacje o wyrobach medycznych zaimplantowanych u usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o alergiach usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o potwierdzonym wyniku grupy krwi usługobiorcy w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2021 r., poz. 1749, oraz z 2022 r., poz. 974), o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o ciąży usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej.
Informacja, która trafi do Systemu Informacji Medycznej, a która wzbudza najwięcej kontrowersji, to informacja o ciąży. Ministerstwo Zdrowia jako motywację dla swoich decyzji podaje chęć zmniejszenia ryzyka przepisania pacjentkom leków niewskazanych w ciąży i umożliwienia im skorzystania ze świadczeń w pierwszej kolejności.
W gruncie rzeczy dane te jeszcze przed wprowadzeniem nowych regulacji były gromadzone w dokumentacji medycznej. Informacja o tym, że pacjent ma w ciele pewne wyroby medyczne, np. rozrusznik serca, czy że pacjentka jest w ciąży, ma istotne znaczenie kliniczne dla każdego lekarza. Przykładowo ma to znaczenie dla radiologa, który u pacjentki w ciąży nie może wykonać RTG, tylko inne badania obrazowe, czy dla każdego innego lekarza, by przypadkiem nie przepisał on takiej pacjentce leków o potencjalnym działaniu teratogennym, szkodliwym dla płodu.
Jak wyjaśniało Ministerstwo Zdrowia, doregulowano, że przekazywanie danych będzie następować, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej. W konsekwencji przekazanie tychże danych do SIM będzie uwarunkowane zakresem świadczenia udzielanego przez usługodawcę. Zgodnie ze wskazaniami zakres danych wpisuje się również w zbiór danych zdefiniowanych przez Komisję Europejską dla Patient Summary, tj. planowanego dokumentu medycznego, który ma zawierać podstawowe dane na temat zdrowia pacjenta, mieć możliwość wymiany transgranicznej i w sytuacjach zagrożenia życia pozwalać pracownikom medycznym na pozyskanie najistotniejszych informacji na temat zdrowia pacjenta.
Sam system można traktować jako odzwierciedlenie Karty Pacjenta, tyle że w formie elektronicznej. Wprowadzanie danych, jak zostało to wyżej wspomniane, od 6 lipca do 30 września, czyli w okresie dostosowawczym rozporządzenia, było fakultatywne, teraz jest to już obowiązek.
Krąg podmiotów uprawnionych do dostępu
Według resortu zdrowia sprawozdawanie ciąż jest w interesie pacjentki, ale część społeczeństwa, w tym lekarzy, obawia się, że tak wrażliwe dane mogą się dostać w niepowołane ręce. Należy zaznaczyć, że do tzw. rejestru nie będą mieli dostępu ani urzędnicy, ani prokuratorzy, ani instytucje pozarządowe o konserwatywnym światopoglądzie. Tak wynika z przepisów oraz zapewnień składanych ze strony Ministerstwa Zdrowia.
Dane, które są gromadzone w SIM, nie służą żadnym instytucjom do analizy stanu zdrowia konkretnego pacjenta czy grupy pacjentów, a ich zbieranie ma na celu wyłącznie wymianę informacji pomiędzy pracownikami medycznymi podejmującymi leczenie konkretnego pacjenta.
Generalnie dostęp do informacji dotyczących konkretnego pacjenta, przetwarzanych w systemie teleinformatycznym usługodawcy, mają następujące osoby:
- pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy,
- pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia,
- lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej,
- każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.
W każdym innym przypadku dostęp do informacji medycznych pacjenta, w tym także informacji o ciąży, wymaga jego zgody, którą może on wyrazić za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP). O powyższym stanowi art. 35 ust. 1–1 a ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia2. SIM umożliwia wymianę informacji medycznych wyłącznie między podmiotami wykonującymi działalność leczniczą i tylko w zakresie danych konkretnych pacjentów. Ponadto zasady dostępu do danych medycznych pacjentów nie ulegają żadnym zmianom. Resort zdrowia podnosi, że dane mogą być odczytane wyłącznie przez lekarza i – w wyjątkowych sytuacjach – przez ratownika medycznego. Ministerstwo Zdrowia uspokaja, że uprawnienia sądów czy prokuratury do żądania udostępnienia informacji zawartych w SIM nie mogą być stosowane w sposób dowolny, a wyłącznie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ewentualne udostępnienie danych może mieć miejsce jedynie w ramach toczącego się postępowania. Wprowadzone przepisy nie zmieniają przepisów prawa, które regulują zasady pozyskiwania danych przez wskazane podmioty.
Brak ciąży widniejącej w rejestrze
Na wstępie należy podnieść, że fakt utraty ciąży, również na skutek wyłącznie samodzielnie przeprowadzonej aborcji, nie skutkuje odpowiedzialnością karną. W sytuacji braku stwierdzenia ciąży, która została ujęta w rejestrze, ryzyko problemów w postaci sankcji prawnych jest niewielkie. Ponadto nie może zejść przecież z pola widzenia fakt, że na lekarzu spoczywa obowiązek dochowania tajemnicy lekarskiej.
Tak zwany rejestr ciąż ma jednak zgoła inny wymiar, mianowicie wymiar społeczny. Niedawny wyrok Trybunału Konstytucyjnego w sprawie aborcji i związane z nim zmiany w prawie, a także zwiększona aktywność środowisk antyaborcyjnych wywołują lęk w społeczeństwie co do dalszego kierunku regulacji przepisów antyaborcyjnych. Faktem jest, że o ile dzisiaj tzw. rejestr ciąż może być traktowany za przydatne i mające swoje uzasadnienie rozwiązanie, o tyle może się on przerodzić w niebezpieczne narzędzie w przypadku kolejnego zaostrzenia prawa.
Kolejną ważką kwestią są wątpliwości, jakie pojawiają się w kwestii przetwarzania danych osobowych. Samo przetwarzanie danych medycznych jest jasne, jednak dane o ciąży – czy generalnie rzecz ujmując, o życiu seksualnym pacjentki – są chyba najwrażliwszymi z danych.
W obliczu panujących realiów i świadomości pewnych zagrożeń dla i tak już surowego prawa aborcyjnego „rejestr ciąż” to zmiana, która może wzbudzać pewne obawy. Przerwanie własnej ciąży nie jest w Polsce nielegalne, a za wyjazd do zagranicznej kliniki na aborcję według prawa nic nam nie grozi. Jednak gromadzenie danych w ramach „rejestru ciąż” i tak budzi spory niepokój.
Stanowisko RPO
Jak zostało wspomniane, wątpliwości w swym piśmie do Ministra Zdrowia skierował Rzecznik Praw Obywatelskich. RPO zwrócił uwagę, że dane, zwłaszcza informacja o ciąży usługobiorcy i o zaimplementowanych wyrobach medycznych, wykraczają poza zakres ich niezbędności, który został określony ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Politycy opozycji wiążą z kolei nowy przepis z wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego ograniczającym prawo do aborcji. Argumentują, że przedmiotowe rozwiązanie nie ma na celu zwiększenia opieki nad ciężarnymi, ale że chodzi jedynie o rozciągnięcie nad nimi przymusu i kontroli. Podkreślają, że kobiety, ze strachu przed nadmierną ingerencją w swoje życie prywatne zrezygnują z szukania pomocy medycznej albo wręcz z decyzji o zajściu w ciążę.
Z drugiej strony ministerstwo jeszcze na etapie wprowadzania nowych przepisów twierdziło, że nie ma powodów do obaw, ponieważ do informacji w systemie dostęp będą mieli tylko wybrani pracownicy medyczni. W każdym innym przypadku, żeby pozyskać informacje dotyczące konkretnej pacjentki, będzie wymagana jej uprzednia zgoda. Resort zdrowia podkreśla również, że nie tworzy żadnego rejestru, ale wyłącznie poszerza system raportowania na podstawie zaleceń Komisji Europejskiej.
Ministerstwo Zdrowia zapewnia także, że informacje o ciąży będą wpisywane do rejestru zdarzeń medycznych przez lekarza na podstawie przeprowadzonych badań. Ministerstwo podobnie jak część lekarzy przekonuje, że nie ma mowy o nowych obowiązkach w tym zakresie dla lekarzy dentystów czy radiologów. Jednocześnie zauważa, że przeprowadzenie procesu legislacyjnego rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej zostało podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa polskiego do regulacji europejskich3.