Dołącz do czytelników
Brak wyników

Temat numeru , Otwarty dostęp

18 grudnia 2019

NR 49 (Grudzień 2019)

Badanie profilu tolerancji dopochwowej niehormonalnej terapii zawierającej kwas hialuronowy, glikogen i kwas mlekowy u kobiet po menopauzie

104

Celem badania była ocena profilu tolerancji niehormonalnej terapii dopochwowej u kobiet po menopauzie. Badaniem o charakterze prospektywnym objęto populację 60 kobiet po menopauzie w wieku powyżej 50. roku życia, u których zastosowano miejscową terapię w postaci preparatu dopochwowego zawierającego kwas hialuronowy, glikogen i kwas mlekowy, zgodnie z zalecanym schematem. Wizyta kontrolna odbyła się po 4 tygodniach terapii. Wykazano znamienną statystycznie poprawę pH pochwy i redukcję objawów atrofii urogenitalnej w przebiegu badania (p < 0,01). Ogółem 85% kobiet było zadowolonych lub bardzo zadowolonych z zastosowania dopochwowej niehormonalnej terapii zawierającej kwas hialuronowy, glikogen i kwas mlekowy.

Liczba kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym wynosi w Polsce ponad 8 mln. W grupie kobiet będących w okresie szeroko pojętej menopauzy bardzo często pojawiają się uciążliwe objawy wynikające bezpośrednio z niedoboru estrogenów. Jednymi z najczęstszych, a jednocześnie najbardziej dokuczliwych objawów, są symptomy będące konsekwencją atrofii urogenitalnej [1]. Szacuje się, że wśród kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym: 27–55% cierpi na suchość pochwy, ponad 18% zgłasza podrażnienie, świąd, pieczenie sromu i pochwy, 40–80% cierpi na dyspareunię i doświadcza związanego z tym spadku jakości życia seksualnego, a 11% stwierdza obecność nieprawidłowej wydzieliny pochwowej [1, 2]. 
Systemowa estrogenowo-progestagenna terapia hormonalna okresu menopauzy, jakkolwiek wysoce skuteczna w łagodzeniu objawów o charakterze wazomotorycznym, nie zawsze skutecznie eliminuje objawy atrofii urogenitalnej. W takich przypadkach zaleca się zastosowanie dodatkowej strategii miejscowego łagodzenia tych objawów [2]. 
W przypadkach pomenopauzalnej atrofii urogenitalnej postępowaniem pierwszego rzutu jest zastosowanie dopochwowe lubrykantów, środków nawilżających, a w przypadku braku efektów miejscowe zastosowanie estrogenów (stanowisko North American Menopause Society z 2013 r.) [1–5]. 
Wyniki wielu badań potwierdzają wysoką skuteczność dopochwowych preparatów zawierających kwas hialuronowy w leczeniu atrofii pomenopauzalnej pochwy i sromu [2, 4]. Kwas hialuronowy wykazuje olbrzymi potencjał hydrodynamiczny z wyraźnie zaznaczonym i szybko występującym klinicznym efektem nawilżającym, tworząc na powierzchni nabłonka wielowarstwowego pochwy trwałą barierę ochronną zabezpieczającą przed utratą wody, poprawiającą nawodnienie tkanek i transport do nich jonów oraz substancji odżywczych. Ma on też działanie izolujące uszkodzoną tkankę od niekorzystnych czynników środowiska, uwadnia ją i chroni przed ponownym urazem oraz nadkażeniem, przyspiesza proces gojenia i bliznowacenia. W przypadku obecności stanu zapalnego wielkocząsteczkowy kwas hialuronowy ulega pod wpływem dehydrogenaz rozpadowi na molekuły małocząsteczkowe, które stymulują proliferację, migrację oraz różnicowanie komórek, wykazując działanie proangiogenne [2, 4]. Wykazano skuteczność kliniczną dopochwowego podawania kwasu hialuronowego w łagodzeniu zmian zanikowych pochwy (efekt nawilżający, regeneracja nabłonka, gojenie mikrourazów błony śluzowej pochwy) oraz w odniesieniu do jakości życia seksualnego [3, 6]. 
Podawanie dopochwowe glikogenu ma na celu zapewnienie substratu dla naturalnej mikroflory pochwy, w której skład wchodzą pałeczki kwasu mlekowego. Glikogen jest wydzielany fizjologicznie w dużych ilościach przez dojrzałe komórki nabłonkowe pochwy kobiet w wieku rozrodczym z prawidłowym poziomem estrogenów. W przypadku atrofii pochwy zawartość glikogenu w śluzie pochwowym ulega zmniejszeniu, przez co jego suplementacja w tej jednostce chorobowej wydaje się uzasadniona. Degradując glikogen do kwasu mlekowego, bakterie Lactobacillus w sposób pośredni zapewniają odpowiednio niskie pH pochwy (3,8–4,5), co warunkuje skuteczność miejscowej bariery ochronnej [2, 6].
 Dodatkowe zastosowanie miejscowe kwasu mlekowego odpowiada ponadto za bezpośrednią optymalizację pH pochwy, a także za jej prawidłowe nawilżenie i łagodzenie podrażnień, co w konsekwencji tworzy niekorzystne środowisko dla rozwoju drobnoustrojów chorobotwórczych, również przyczyniając się do redukcji ryzyka nawracających infekcji układu moczowo-płciowego [2, 6].

Cel pracy

Celem projektu badawczego była ocena profilu tolerancji miejscowej niehormonalnej terapii atrofii pochwy za pomocą preparatu zawierającego kwas hialuronowy, glikogen i kwas mlekowy oraz jej wpływu na nasilenie zmian atroficznych sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

Materiał i metody

Badaniem o charakterze prospektywnym objęto populację 60 kobiet w wieku powyżej 50. roku życia, u których zastosowano preparat dopochwowy zawierający 10 mg hialuronianu sodu, glikogen i kwas mlekowy (HYDROVAG®, IBSS BIOMED S.A.). Kryteria włączenia do badania stanowiły: wiek powyżej 50. roku życia, brak krwawień miesiączkowych od co najmniej 6 miesięcy, występowanie co najmniej dwóch z poniższych objawów menopauzalnej atrofii pochwy: suchość pochwy, dyspareunia, pH pochwy wyższe niż 6.
Dalsze kryteria wyłączenia z badania były następujące: jakakolwiek miejscowa lub systemowa terapia estrogenowa lub estrogenowo-progestagenowa prowadzona aktualnie lub w okresie ostatniego miesiąca, przeciwwskazania do zastosowania wyrobu medycznego HYDROVAG®, przyjmowanie aktualnie lub w ostatnich 4 tygodniach jakiejkolwiek niehormonalnej terapii dopochwowej, aktualne stosowanie innych leków dopochwowych, przebycie w ostatnim półroczu jakiejkolwiek operacji obejmującej tkanki pochwy i/lub sromu, aktualne występowanie nieprawidłowego krwawienia z dróg rodnych, występowanie stanu zapalnego pochwy/sromu lub jakichkolwiek zmian chorobowych w obrębie pochwy/sromu.
Do ostatecznej analizy zakwalifikowano 60 kobiet, spełniających wszystkie kryteria włączenia do badania, u których zastosowano preparat HYDROVAG® zgodnie z zalecanym schematem: 1 globulka dopochwowa na noc przez 7 kolejnych dni, a następnie w drugim, trzecim i czwartym tygodniu 1 globulka dopochwowa na noc co drugi dzień. 
Badanie obejmowało dwie wizyty. Na pierwszej wizycie (inicjującej) pacjentki zostały zakwalifikowane do terapii wyrobem medycznym HYDROVAG®: przeprowadzono wywiad kliniczny, badanie fizykalne, pomiar pH pochwy, ewentualnie badanie ultrasonograficzne i/lub cytologiczne. 
Druga wizyta (kontrolna) została wyznaczona po 4 tygodniach terapii. W czasie drugiej wizyty przeprowadzono badanie lekarskie (badanie fizykalne, ginekologiczne, pomiar pH pochwy), a pacjentki dokonywały samooceny satysfakcji ze stosowania preparatu HYDROVAG® w 5-punktowej analogowej skali oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.
Otrzymane wyniki opracowano statystycznie za pomocą oprogramowania Statictica 8.0 PL.

Wyniki

Zakres wieku badanej populacji kobiet wynosił 51–62 lata (mediana 55 lat); czas od ostatniej miesiączki – 7 miesięcy – 12 lat (mediana 4 lata).
W czasie pierwszej wizyty stwierdzono: objawy atrofii menopauzalnej pochwy: suchość pochwy – 49 pacjentek (81,7%), dyspareunia – 38 pacjentek (63,3%). Wartości pH pochwy mieściły się w zakresie: 6,2–7,0 (mediana 6,5).
Wyniki oceny pH pochwy u kobiet po zakończeniu terapii wykazały korzystną, istotnie statystyczną zmianę: pH pochwy – 4,2–6,2 (mediana 4,5) w porównaniu z początkiem badania (test Manna-Whitneya: p < 0,01).
Badana populacja kobiet pozytywnie określiła satysfakcję ze stosowania preparatu HYDROVAG®. Po 4 tygodniach terapii: 5-punktowa analogowa skala [bardzo niezadowolona – 0 pacjentek, niezadowolona – 4 pacjentki (6,7%), trudno powiedzieć – 5 pacjentek (8,3%), zadowolona – 30 pacjentek (50,0%), bardzo zadowolona – 21 pacjentek (35,0%)]. Ogółem 51 kobiet (85%) było zadowolonych lub bardzo zadowolonych z zastosowania opisywanej dopochwowej niehormonalnej terapii.
Podczas terapii preparatem HYDROVAG® zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

  • krwawienie z pochwy: 2 pacjentki (3,3%) od 1 do 7 dni (pierwszy tydzień terapii), u obu pacjentek z niewielkim nasileniem,
  • upławy: 9 pacjentek (15,0%) od 1 do 13 dni (pierwszy/drugi tydzień terapii), u 7 pacjentek z nasileniem niewielkim, u 2 z nasileniem średnim,
  • pieczenie sromu: 8 pacjentek (13,3%) od 2 do 9 dni (pierwszy tydzień terapii), u 6 pacjentek z nasileniem niewielkim, u 2 z nasileniem średnim,
  • świąd sromu: 11 pacjentek (18,3%) od 3 do 11 dni (pierwszy/drugi tydzień terapii), u 7 pacjentek z nasileniem niewielkim, u 4 z nasileniem średnim,
  • dyskontynuacja terapii: 4 pacjentki (6,7%) w 2.–3. tygodniu z powodu: krwawienia z pochwy – 2 pac...

Artykuł jest dostępny dla zalogowanych użytkowników w ramach Otwartego Dostępu.

Załóż konto lub zaloguj się.
Czekają na Ciebie bezpłatne artykuły pokazowe z wybranych numerów czasopisma.
Załóż konto Zaloguj się

Przypisy