Lekarski obowiązek stosowania profilaktyki śródciążowej w oparciu o treść standardów organizacyjnych opieki okołoporodowej

Artykuł poświęcony jest lekarskiemu obowiązkowi podania immunoglobuliny anty-D w trakcie trwania ciąży, zgodnie z zasadami określonymi w treści aktów normatywnych regulujących zasady udzielania świadczeń zdrowotnych. Jakkolwiek większość decyzji terapeutycznych podejmowana jest w oparciu o autonomiczne decyzje lekarza, tak w niektórych przypadkach możliwość dowolnego kształtowania procesu leczniczego i profilaktycznego ograniczona jest przez przepisy prawa, które ściśle i bezwzględnie określają sposób i zakres postępowania medycznego, jakie musi zostać zastosowane wobec pacjentów należących do określonej grupy. W celu pełnego wyjaśnienia wątpliwości związanych z koniecznością stosowania immunoglobuliny anty-D między 28.–30. tygodniem trwania ciąży u pacjentek należących do grupy ryzyka, w treści artykułu odniesiono się do prawnego znaczenia wytycznych postępowania i standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej, przeprowadzono podstawową analizę przepisów odnoszących się do obowiązku stosowania profilaktyki śródciążowej, a także przedstawiono reguły rozliczania świadczeń zdrowotnych polegających na podaniu immunoglobuliny anty-D. 

Dołożenie należytej staranności w trakcie realizacji umowy o leczenie

Analizę dotyczącą konieczności wdrożenia terapii immunoglobulinami anty-D u kobiet w ciąży należących do grupy ryzyka należy rozpocząć od wyjaśnienia relacji prawnej, jaka wiąże lekarza z pacjentką pobierającą świadczenia zdrowotne. Realizacja świadczeń zdrowotnych, np. w okresie trwania ciąży, rozpoczyna się z chwilą zawarcia umowy o leczenie, czyli momentem, kiedy kobieta w ciąży zyskuje status pacjentki (patrz: definicja), tj. zgłasza się do podmiotu wykonującego działalność leczniczą w celu uzyskania świadczenia zdrowotnego (patrz: definicja). 

Pacjent to osoba zwracająca się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny – art. 3 ust. 1 pkt 4 Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej UoPP) [1]. 

Świadczenia zdrowotne to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania – art. 2 ust. 1 pkt 10 Ustawy o działalności leczniczej (dalej UoDzL) [2].

Zawarcie umowy o leczenie nie wymaga formy pisemnej, a jedynie zgłoszenia się do podmiotu wykonującego działalność leczniczą lub rozpoczęcia korzystania ze świadczeń zdrowotnych. Podstawowym obowiązkiem lekarza, który realizuje umowę o leczenie, jest dołożenie należytej staranności, tj. podjęcie wobec pacjenta wszelkich możliwych i dostępnych działań medycznych, które z największym prawdopodobieństwem doprowadzą do osiągnięcia zamierzonego celu w postaci wyleczenia, poprawy stanu zdrowia lub zmniejszenia ryzyka zdrowotnego. Zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej UoZL) [3]: „lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością”. W orzecznictwie podkreśla się, że „(…) do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania (leczenia), które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia (…)” [4]. 
Powyższe oznacza, że lekarz ma obowiązek zastosować wszelkie dostępne i zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej metody profilaktyki i terapii, które pozwolą na zoptymalizowanie realizacji umowy o leczenie. Należy zaznaczyć, że w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych lekarz nie jest zobowiązany do osiągnięcia ściśle określonego rezultatu, tj. wyleczenia pacjenta, poprawy stanu zdrowia lub bezwzględnego wyeliminowania ryzyka, a jedynie do dołożenia należytej staranności, czyli podjęcia wszelkich dostępnych i możliwych działań medycznych, które zminimalizują lub wyeliminują ryzyko zdrowotne. Powyższe znajduje potwierdzenie w orzecznictwie, gdzie podkreśla się, że „(…) wysokie wymagania staranności, jakiej oczekuje się od lekarzy, nie mogą przedkładać się na przypisywanie im obowiązków niemożliwych praktycznie do wykonania i tym samym wprowadzenie swoistej odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, co w sposób szczególny dotyczy czynności, z których podjęciem połączone jest niebezpieczeństwo oraz wynikająca stąd możliwość – częstszego niż to zazwyczaj się dzieje – powstania szkody” [5].
Lekarz realizujący zarówno leczenie finansowane ze środków publicznych, jak i leczenie komercyjne, ma obowiązek dołożenia należytej staranności, co wyraża się w podjęciu wszelkich możliwych i dostępnych w świetle aktualnej wiedzy medycznej działań, których celem jest zoptymalizowanie procesu leczenia. 

Lekarski obowiązek stosowania standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej

Jak wspomniano wyżej, osoby wykonujące zawód lekarza mają obowiązek postępowania zgodnego z aktualnym stanem wiedzy medycznej, której źródłem są m.in. wytyczne zespołów ekspertów i schematy postępowania tworzone przez towarzystwa naukowe. Należy jednak zaznaczyć, że wiążący i bezwzględnie obowiązujący charakter mają wyłącznie wytyczne, które zostały „wydane” w formie aktu normatywnego (np. rozporządzenia). Wytyczne i schematy praktycznego postępowania tworzone i wydawane przez towarzystwa naukowe lub grupy ekspertów są jedynie wskazówkami, których zastosowanie w ściśle określonym przypadku uzależnione jest od autonomicznej decyzji lekarza [6]. 
W myśl art. 22 ust. 5 UoZL, „minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych”. Treść cytowanego przepisu powiązana jest ściśle z art. 22 ust. 4b UoDzL, zgodnie z którym „podmiot wykonujący działalność leczniczą przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych stosuje standardy organizacyjne opieki zdrowotnej, jeżeli zostały określone na podstawie ust. 5 dla dziedziny medycyny objętej zakresem świadczeń zdrowotnych udzielanych przez ten podmiot wykonujący działalność leczniczą lub dla rodzaju wykonywanej przez niego działalności leczniczej”. Standardy organizacyjne opieki zdrowotnej dotyczą sposobu sprawowania opieki nad pacjentem lub wykonywania czynności związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych – art. 22 ust. 4c UodzL. 
Standardy organizacyjne opieki zdrowotnej stanowią bezwzględnie obowiązujący schemat postępowania w odniesieniu zakresu, częstotliwości i rodzaju świadczeń, jakie muszą zostać wykonane w określonej grupie pacjentów. Kwestie związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych u pacjentek w ciąży reguluje Rozporządzenie w sprawie standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej (dalej RSO) [7]. 
Zgodnie z treścią RSO, między 27.–32. tygodniem ciąży, podmiot wykonujący działalność leczniczą, z którym pacjentka zawarła umowę o leczenie, zobowiązany jest wykonać w ramach czynności należących do katalogu świadczeń profilaktycznych i czynności z zakresu promocji zdrowia: badanie podmiotowe i przedmiotowe, ocenę czynności serca płodu, pomiar ciśnienia tętniczego krwi, pomiar masy ciała, ocenę ryzyka ciążowego, a także propagować zdrowy styl życia. Ponadto w ramach badań diagnostycznych i czynności medycznych podmiot wykonujący działalność leczniczą zobowiązany jest wykonać morfologię krwi, badanie ogólne moczu, przeciwciała anty-D u kobiet z Rh (–) oraz badanie ultrasonograficzne zgodnie z rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGiP). W przypadku występowania wskazań, rozporządzenie wskazuje na konieczność podania immunoglobuliny anty-D między 28.–30. tygodniem ciąży. 
Do kwestii obowiązku podania immunoglobuliny anty-D odnosi się również Rozporządzenie Ministra Zdrowia [8] w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Jakkolwiek wskazane rozporządzenie nie ma charakteru standardu organizacyjnego opieki zdrowotnej, tak określa bezwzględnie obowiązujący algorytm postępowania w przypadku udzielania specjalistycznych świadczeń zdrowotnych wykonywanych ambulatoryjnie.
W załączniku nr 3 w części „U. Inne procedury” dodano lp. 483: 99 111 – Podanie immunoglobuliny anty-RhD pacjentce RhD-ujemnej. Świadczenie obejmuje podanie immunoglobuliny anty-RhD pacjentce RhD-ujemnej w 28.–30. tygodniu ciąży, o ile u pacjentki nie wykryto przeciwciał anty-RhD. Świadczenie polega na podaniu immunoglobuliny anty-RhD zgodnie z aktualnymi zaleceniami konsultantów krajowych w dziedzinie położnictwa i ginekologii, transfuzjologii klinicznej oraz perinatologii”. 
Obowiązek podania immunoglobuliny anty-D w określonym czasie trwania ciąży wynika wprost ze standardów organizacyjnych opieki okołoporodowej i regulacji rozporządzenia określającego zakres świadczeń gwarantowanych wykonywanych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Wymienione akty normatywne wiążąco kształtują prawa i obowiązki podmiotów, do których zostały zaadresowane. Oznacza to, że podanie immunoglobuliny anty-D nie zależy od dowolnej decyzji lekarza i nie może być przez niego modyfikowane, np. w oparciu o własne przekonania bądź wytyczne, które nie mają wiążącego charakteru ze względu na formę, w jakiej zostały wydane. 
W orzecznictwie podkreśla się, że „lekarz ma obowiązek wdrożyć wszystkie działania, które w warunkach sytuacyjnych, w jakich działa, są według rekomendacji wynikających z aktualnego stanu wiedzy medycznej wymagane jako dające szansę na wykluczenie, ograniczenie czy neutralizację niebezpieczeństwa (…)” [9]. Konieczność podania immunoglobuliny anty-D u pacjentek należących do grupy ryzyka wynika z aktualnego stanu wiedzy medycznej znajdującego swoje źródło w standardach postępowania opublikowanych w formie aktu normatywnego. Z perspektywy obowiązujących przepisów, konieczność wdrożenia profilaktyki śródciążowej polegającej na zastosowaniu immunoglobuliny anty-D jest bezsprzeczna i stanowi element dołożenia należytej staranności w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentce w ciąży. 
Należy zaznaczyć, że prawo do świadczeń gwarantowanych udzielanych w trybie specjalistycznej opieki zdrowotnej mają zarówno pacjentki ubezpieczone, jak i kobiety w ciąży, które nie mają takiego statusu. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 4 Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dalej UoŚŚP) [10], do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie mają prawo osoby inne niż objęte ubezpieczeniem obowiązkowym lub dobrowolnym, które w okresie ciąży, porodu i połogu posiadają miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jednocześnie:

• posiadają obywatelstwo polskie lub 
• uzyskały w Rzeczypospolitej Polskiej status uchodźcy lub ochronę uzupełniającą, lub zezwolenie na pobyt czasowy. 

Oznacza to, że zarówno pacjentki ubezpieczone, jak i pacjentki w ciąży, które nie zostały ubezpieczone, ale spełniają warunki określone w treści cytowanego wyżej przepisu, uprawnione są do pobierania świadczeń gwarantowanych, zgodnie z algorytmem postępowania określonym w treści standardów organizacyjnych opieki okołoporodowej. Pacjentka w ciąży ma prawo do uzyskania świadczenia nieodpłatnego w postaci podania immunoglobuliny anty-D w każdym przypadku, w którym zgłosi się do lekarza ubezpieczenia zdrowotnego będącego świadczeniodawcą. 

Lekarz ubezpieczenia zdrowotnego to lekarz będący świadczeniodawcą, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, albo lekarz, który jest zatrudniony lub wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej – art. 5 pkt 14 UoŚŚP. Z kolei przez świadczeniodawcę należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej lub osobę fizyczną, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej – art. 5 pkt 41 a-b UoŚŚP.

Dla realizacji prawa pacjentki do uzyskania świadczenia nie ma znaczenia fakt, że pacjentka zgłasza się do świadczeniodawcy po raz pierwszy, np. w 25. tygodniu ciąży, lub fakt, że uprzednio pobierała wyłącznie komercyjne świadczenia zdrowotne. Zaniechanie wykonania świadczenia w postaci podania immunoglobuliny anty-D pacjentce spełniającej odpowiednie kryteria stanowi naruszenie prawa pacjentki do uzyskania świadczeń zdrowotnych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. Zgodnie z art. 6 ust. 1 dalej UOP: „pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej”.
W przypadku opieki okołoporodowej, algorytm postępowania medycznego odpowiadającego wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej został określony przez standardy organizacyjne opieki okołoporodowej wydanych w formie rozporządzenia. Odstępstwo od sposobu postępowania określonego w treści rozporządzenia może wynikać jedynie z niespełniania przez pacjentkę ściśle określonych kryteriów (np. braku wskazań do wdrożenia postępowania, czasu trwania ciąży). Pozostałe kryteria, w tym np. liczba wizyt odbyta przez pacjentkę u lekarza ubezpieczenia zdrowotnego przed 28. tygodniem ciąży, brak statusu osoby ubezpieczonej i inne, nie stanowią o możliwości odmowy udzielania świadczenia w określonym wyżej zakresie. 

Zasady rozliczania świadczeń polegających na podaniu immunoglobuliny anty-D

Kwestie dotyczące sposobu rozliczania świadczeń związanych z podaniem immunoglobuliny anty-D reguluje bezpośrednio Zarządzenie Prezesa NFZ 182/2019/DSOZ (dalej Zarządzenie) [11]. Zarządzenie odnosi się m.in. do koordynowanej opieki nad kobietą w ciąży, przez którą należy rozumieć „(…) zakres świadczeń (KOC I, KOC II/III) w rodzaju: świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie (SOK), w ramach którego realizowana i finansowana jest skoordynowana opieka dla kobiet w ciąży, obejmująca specjalistyczne poradnictwo ambulatoryjne, przedporodową i poporodową opiekę położnej, poród, a w przypadku wskazań medycznych także hospitalizacje. Pod pojęciem koordynowanej opieki nad kobietą w ciąży rozumie się również realizację tych świadczeń w ramach systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej” – § 2 ust. 1 pkt 18 Zarządzenia. 
Do kwestii rozliczenia świadczenia polegającego na podaniu kobiecie w ciąży immunoglobuliny anty-RhD odnosi się bezpośrednio załącznik 5b Zarządzenia. Poniżej zamieszczono wyciąg z treści załącznika, który obrazuje omawianą kwestię.
Z treści załącznika 5b Zarządzenia wynika jednoznacznie, że podanie immunoglobuliny anty-RhD rozliczane jest na podstawie faktury zakupu. 
W treści raportu statystycznego, który dotyczy świadczeń wykonanych w danym okresie sprawozdawczym, świadczeniodawca powinien określić:

• kod specjalnego rozliczenia: SK – rozliczenie według specyfikacji kosztowej, 
• krotność: wartość wyliczoną na podstawie ceny z faktury zakupy krotność faktyczna: K1 (jedno świadczenie to jedno podanie 300 µg immunoglobuliny RhD-ujemnej),
• procedurę według ICD-9: 99 111.

Jednocześnie świadczeniodawca ma obowiązek przekazania właściwemu oddziałowi NFZ kopii faktury, która potwierdza zakup produktu leczniczego. 
Spełnienie przez świadczeniodawcę powyższych przesłanek stanowi podstawę zwrotu przez NFZ środków wydatkowanych na zakup leku. W przypadku nieprawidłowego rozliczenia świadczenia przez NFZ lub odmowy rozliczenia świadczenia, świadczeniodawca powinien skierować do dyrektora właściwego oddziału NFZ pismo zawierające reklamację dotyczącą stanowiska NFZ odnośnie do sposobu rozliczenia wykonanego świadczenia. Dokument powinien zostać skierowany przez świadczeniodawcę do dyrektora właściwego NFZ niezwłocznie po otrzymaniu od Funduszu informacji w przedmiocie rozliczenia wykonanych świadczeń. 
Spełnienie przez świadczeniodawcę przesłanek dotyczących sposobu rozliczenia świadczenia polegającego na podaniu pacjentce w ciąży immunoglobuliny anty-RhD powoduje, że NFZ nie ma podstawy prawnej do odmowy rozliczenia świadczenia i zwrotu na rzecz świadczeniodawcy kwoty refundacji w wysokości określonej w treści faktury zakupu. 

Podsumowanie 

Obowiązkiem lekarza sprawującego opiekę nad kobietą w ciąży jest stosowanie schematów postępowania określonych w standardach organizacyjnych opieki okołoporodowej. Zastosowanie wytycznych rozporządzenia definiującego standardy postępowania medycznego stanowi realizację obowiązku dołożenia należytej staranności. Odstąpienie od wykonania czynności określonych w treści standardów należy identyfikować z naruszeniem prawa pacjentek do uzyskania świadczeń gwarantowanych, zgodnych z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Jednocześnie zaniechanie podania immunoglobuliny anty-D wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zdrowotnego, którego zminimalizowanie możliwe jest w oparciu o zastosowanie dostępnych metod postępowania profilaktycznego w trakcie trwania ciąży. Prawo pacjentek do świadczenia polegającego na podaniu immunoglobuliny anty-D jest niezależne od posiadanego przez nie statusu ubezpieczenia. Oznacza to, że każda kobieta będąca w ciąży, która mieszka w Polsce i jest obywatelką polską lub mieszka w Polsce i spełnia inne dodatkowe kryteria, zyskuje prawo od świadczeń gwarantowanych w okresie trwania ciąży, porodu i połogu. Jednocześnie należy zaznaczyć, że rozliczenie świadczeniodawcy z NFZ z tytułu wykonania świadczenia polegającego na podaniu immunoglobuliny anty-D odbywa się na podstawie faktury zakupu leku i prawidłowego wykazania wykonanego świadczenia w treści raportu statystycznego. Spełnienie przez świadczeniodawcę odpowiednich przesłanek wyklucza odmowę NFZ w przedmiocie zwrotu kosztów zrealizowanego świadczenia. 

PIŚMIENNICTWO

1. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z 6 dnia listopada 2008 r., tj. Dz. U. z 2019 r., poz. 1127.
2. Ustawa o działalności leczniczej z 15.04.2011 r., tj. Dz.U. z 2018 r., poz. 2190.
3. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5.12.1996 r., tj. Dz. U. z 2019 r., poz. 537.
4. Wyrok SO w Świdnicy z 15 marca 2017 r., sygn., IV Ka 730/16, https://www.saos.org.pl/judgments/282961 (dostęp: 27.01.2020).
5. Wyrok SA w Warszawie z 3 marca 1998 r., sygn., I ACa 14/98, Wokanda 1998/10.
6. Zajdel J. Moc prawna standardów medycznych i wytycznych praktyki klinicznej, https://prawo.mp.pl/publikacje/prawomedyczne/52 342,mocprawna-standardow-medycznych-i-wytycznych-praktyki-klinicznej (dostęp: 27.01.2020).
7. Rozporządzenie w sprawie standardu opieki okołoporodowej z 11 września 2018 r., Dz. U. z 2018 r., poz. 1756.
8. Rozporządzenie MZ 5 września 2017 r., zmieniające Rozporządzenie MZ z 6.11.2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2017 r., poz. 1766).
9. Orzeczenie SN z 08 czerwca 2010 r., sygn., III KK 408/09, LEX nr 598 846.
10. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z 27.08.2004 r., tj. Dz. U. z 2019 r., poz. 1373.
11. Zarządzenie Prezesa NFZ 182/2019/DSOZ z 31.12.2019 r. w sprawie określania warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna, https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-1822019dsoz,7104.html (dostęp: 27.01.2020).
12. https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-882019dsoz,6966.html (dostęp: 27.01.2020).